顆粒劑生產(chǎn)車間的技術(shù)要求

日期：2013/10/8 8:37:33 標(biāo)簽：顆粒劑 車間 技術(shù)要求

1.室內(nèi)裝修水，電，汽管道敷設(shè)，照明燈具設(shè)計(jì)按照GMP要求設(shè)計(jì)。
2.本車間生產(chǎn)類別為丙類耐火等級(jí)二級(jí)。
3.潔凈區(qū)外窗均采用雙層固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進(jìn)入。
4.廠房入口處和車間參觀走廊設(shè)置電擊式殺蟲燈。
5.潔凈室內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。
6.△為30萬級(jí)潔凈區(qū)，控制溫度18-26℃，相對(duì)濕度45%-63%。
7.潔凈級(jí)別不同的區(qū)域之間5-10Pa的壓差，并有測(cè)壓裝置，其中粉碎過篩混合致力快速整粒房間相對(duì)其前室為負(fù)壓大相對(duì)面為正壓。
8.潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈，一步制粒車間及制漿，包衣間及其制漿電氣防爆，各制漿間需設(shè)酒精濃度報(bào)警器。
9.潔凈區(qū)內(nèi)墻采用輕質(zhì)隔斷，上部設(shè)鋁合金觀察窗。
10.潔凈地漏為符合GMP的潔凈地漏。
11.本車間層高位5.50m，吊頂?shù)纂x地面2.70m，其中一步制粒車間局部抬高3.5m。
12.工具清洗間，潔具清洗制粒的制漿間，高效包衣機(jī)制漿間，制漿間，潔凈衣洗滌間烘干間，晾片檢片間需排熱、排濕，熱風(fēng)循環(huán)烘干箱需排熱、排濕，倉庫要加強(qiáng)排風(fēng)防霧。
13.生產(chǎn)區(qū)所需壓縮空氣須經(jīng)除油、無菌過濾處理。
14.潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧自流坪，顏色：30萬級(jí)，深綠，控制區(qū)，非潔凈區(qū)較30萬級(jí)深一點(diǎn)。傳遞窗（700*600*700）,底邊距樓面800。
15.需除塵的點(diǎn)：粉碎機(jī),過篩機(jī)，整粒機(jī)，物料混合機(jī)，搖擺式顆粒劑，，總混機(jī)。
16.圖中除特殊說明外，單相插座三相插座6000W。