用壓片機壓片時候片劑工藝的不足和分析

日期：2013/11/7 8:47:53 標簽：

    制藥廠在對壓片機選擇的時候考慮的因素除了價格，產出率，zui重要的還是片劑藥品的質量。
    而壓片機在壓片工藝過程中存在粉塵問題，這個是迫在眉睫需要解決的問題。目前，國內高速旋轉式壓片機和篩片機在生產運行中所產生的粉塵，一般采用專用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現有技術水平和意識的差距，設備本身的密封效果不不錯，仍有部分粉塵外泄至凈化區域。此外，物料輸送或藥片轉序等過程產生的粉塵，也可能從有關銜接處直接外泄至凈化區域。
    大多數中小型制藥企業在用的壓片機還存在的問題，就是要片機污染、清洗困難、產品不能實現在線檢測、設備運行記錄靠人工填寫等。由于設備的局限性和缺陷，也給企業的GMP管理及產品質量帶來許多實際問題。
    壓片機污染的一個主要原因是潤滑系統設計不合理，沒有充分考慮制藥設備的特殊性，設備潤滑大量采用液體潤滑劑，加之密封不好，經常造成藥品污染。設備制造企業可以考慮在壓片機上增加潤滑脂定時潤滑裝置或采取可靠的密封方式，來減少或杜絕潤滑劑對藥品的污染。另一個主要污染源是加料器與旋轉平臺的密封不好，造成粉塵污染。英國MANESTY采用聚氨酯密封圈結構的無間隙加料器，使加料器底部與轉臺中模實現零間隙接觸，避免了目前加料器在密封上的缺陷。
    大多數國產壓片設備清洗非常困難，不能實現在線清洗。清潔時不但要拆下上沖、下沖、中模，而且不易拆、不易清的死角也多。而國外有的壓片機可實現快速裝卸及在線清洗。即用少量的工具、調整少數的部件就能快速、方便地裝拆需要清洗的零部件。有的壓片機還采用了可換轉臺來實現快速清洗。國產壓片機也應在這方面加以改進。
    國外壓片機主要發展方向：在智能及超微單元控制及封密條件下生產。有些甚至用了磁粉離合器和磁粉制動器等傳動設備，這說明國外的壓片機又進了一步。中國的壓片機制造商已有近30多家，能夠生產高速壓片機的亦有五六家之多。然而，由于長期以來基礎研究的薄弱、人才的匱乏以及創新機制的不完善，因此與國外的壓片機及壓片技術還存在著很大的差距。